อย. พร้อม เร่งรัด การขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์เร่งด่วน

 จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ในปัจจุบัน พบมีหลายหน่วยงานทั้งในและต่างประเทศ อยู่ระหว่างการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 โดยวัคซีนนั้นมีอยู่หลากหลายรูปแบบ ทั้งวัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated vaccine) วัคซีนที่ได้จากส่วนประกอบบางส่วนของเชื้อไวรัส (Subunit) และวัคซีนที่ได้จากการตัดต่อสารพันธุกรรม (Recombinant vaccine)

  •  ปัจจุบันมีแนวทางในการผลิตวัคซีนเพื่อให้เกิดความรวดเร็วโดยเน้นไปที่การพัฒนาวัคซีนในรูปแบบเอ็มอาร์เอ็นเอวัคซีน (mRNA vaccine) ซึ่งได้จากสารพันธุกรรมชนิดอาร์เอ็นเอจากเชื้อไวรัส เมื่อคนได้รับวัคซีนเข้าสู่ร่างกายจะกระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกันต่อโรคโดยไม่ก่อให้เกิดโรคหรือการระบาด ซึ่งในประเทศไทยก็พบมีหน่วยงานที่อยู่ระหว่างการพัฒนาวัคซีนรูปแบบนี้
  • คณะกรรมการอาหารและยา ประชุมร่วมกับศาสตราจารย์นายแพทย์ เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม และคณะทำงานศูนย์วัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อหารือการพัฒนาและวางแผนการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ซึ่งผลสรุปได้ว่าขณะนี้การพัฒนาวัคซีนรูปแบบ mRNA ของศูนย์วัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีผลการศึกษาในสัตว์ทดลองขั้นแรกเป็นที่น่าพอใจ กำลังเริ่มต้นการทดลองในลิง และคาดการณ์ว่าจะสามารถเริ่มศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนได้ประมาณไตรมาส 4 ของปีนี้
  •  ขั้นตอนการพัฒนาวัคซีนดังกล่าวได้รับความร่วมมือจากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย สหรัฐอเมริกา และมีการเตรียมความพร้อมในการผลิตวัคซีนเพื่อใช้สำหรับศึกษาวิจัยในคน โดยบริษัทผู้ผลิตชั้นนำในสหรัฐอเมริกา รวมถึงความร่วมมือในการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนในประเทศไทย เพื่อผลิตวัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชนในประเทศสามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างทั่วถึง
  •  อย. พร้อมให้การสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนให้เป็นไปอย่างรวดเร็ว ได้กำหนดรูปแบบและช่องทางการสนับสนุนทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการวิจัย พัฒนา ผลิต และการขึ้นทะเบียนอย่างครบวงจร ซึ่งจากการเตรียมนี้จะทำให้การขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์การแพร่ระบาดเป็นไปอย่างรวดเร็วและถูกต้องตามหลักวิชาการ ช่วยให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวัคซีนป้องกันโรคที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย

✅✅ นอกจากนี้ อย. เตรียมพร้อมรองรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในสถานการณ์เร่งด่วน รวมถึงเร่งรัดการตรวจประเมินสถานที่ผลิตวัคซีนให้ได้ตามมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา เพื่อให้พร้อมสำหรับการวิจัยทางคลินิก และการผลิตเพื่อจำหน่ายที่เพียงพอ โดยยึดหลัก “สะดวก รวดเร็ว เป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง ไม่ผ่อนปรนเรื่องความปลอดภัย”

✅✅ ขอให้ประชาชนเชื่อมั่นขั้นตอนการพิจารณาอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ อย. ที่เป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชนและประเทศชาติ

ที่มา :  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 ที่มา : - 22/06/2563 จำนวนผู้เข้าชม : 156

ข่าวที่เกี่ยวข้อง