อย.เรียกเก็บยาลดความดัน "ลอซาร์แทน"

 อย.เรียกเก็บยาลดความดัน "ลอซาร์แทน" พบสารก่อมะเร็งในสัตว์ อย่าตื่นตระหนก ยังไม่พบในคน


นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เผยว่า ตามที่ประเทศสหรัฐอเมริกาและแคนาดามีการเรียกเก็บคืนยาลอซาร์แทน (Losartan) เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในสัตว์ในกลุ่มไนโตรซามีน (Nitrosamine) ได้แก่ N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid (NMBA) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญของยาลอซาร์แทนบางรุ่น วัตถุดิบนี้ผลิตโดย Hetero Lab Limited (Unit-I) ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศสาธารณรัฐอินเดีย ในประเทศไทยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งผลิตภัณฑ์ยาลอร์ซาแทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 9 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวน 18 ตำรับ 


จากการตรวจสอบพบว่า บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด มีการนำเข้าวัตถุดิบตัวยาสำคัญของยาลอซาร์แทนจาก Hetero Lab Limited (Unit-I) ตั้งแต่ปี 60-61 จำนวน 8 รุ่นการผลิต โดยทางบริษัทฯได้นำวัตถุดิบตัวยาสำคัญมาใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูป 2 ทะเบียนตำรับ คือ 1.LANZAAR 50 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 20/53 (NG) และ 2. LANZAAR 100 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 3/58 (NG) รวมทั้งสิ้น 142 รุ่นการผลิต


บริษัทฯ ได้ทราบเรื่องดังกล่าวในคืนวันที่ 12 มีนาคม 2562 และเล็งเห็นถึงความเสี่ยงของผู้ใช้ยาจะได้รับ จึงแจ้งข้อมูลให้ อย. ทราบ ในวันที่ 13 มีนาคม 2562 พร้อมกับบริษัทฯ สมัครใจที่จะเรียกเก็บคืนยา LANZAAR 50 และ LANZAAR 100 ออกจากท้องตลาด โดยแจ้งไปที่โรงพยาบาล คลินิก และร้านขายยาทุกแห่งที่บริษัทฯจำหน่าย ดังนี้

  •  LANZAAR 50 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 20/53 (NG) รวม 81 รุ่นการผลิต ได้แก่ รุ่นการผลิตที่ 1800670 – 1800697 , 1800839 – 1800850 , 1800927 – 1800942 , 1801034 – 1801041 , 1801135 – 1801143 , 1803285 – 1803291 และ 1803841
  • LANZAAR 100 ทะเบียนตำรับเลขที่ 1A 3/58 (NG) รวม 61 รุ่นการผลิต ได้แก่ รุ่นการผลิตที่ 1800698 – 1800707 , 1800788 – 1800797 , 1800943 – 1800958 , 1800994 – 1801009 , 1801236 , 1803622 – 1803629

การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ไม่ได้พบในทุกรุ่นการผลิตยาลอซาร์แทน ปัจจุบัน บริษัทฯ ได้เปลี่ยนไปใช้แหล่งผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญลอซาร์แทนแหล่งใหม่ ซึ่งไม่พบรายงานการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง (ข้อมูล ณ วันที่ 14 มี.ค.62)

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า ยาลอซาร์แทนเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง เป็นโรคเรื้อรังที่ต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับยาลอซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ยาลอซาร์แทนในรุ่นการผลิตอื่นได้ 


อย.ขอให้ผู้ใช้ยาตรวจสอบรุ่นการผลิตของยาลอซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับรุ่นการผลิตที่มีการแจ้ง ให้ส่งคืนพร้อมทั้งเปลี่ยนยารุ่นอื่นกับโรงพยาบาล คลินิก หรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน ซึ่งโรงพยาบาล คลินิก และร้านขายยาได้เรียกคืนยาในครั้งนี้แล้ว และประสานผู้ป่วยที่ได้รับยารุ่นดังกล่าวต่อไป 


ขอให้ประชาชนอย่าวิตกกังวล การดำเนินงานครั้งนี้เป็นการลดความเสี่ยงในการได้รับสารที่ไม่ปลอดภัยของผู้ใช้ยา หากผู้บริโภคมีข้อสงสัย หรือพบปัญหาเกี่ยวกับการใช้ยา สามารถติดต่อสอบถามได้ที่สายด่วน อย.1556 และหากเกิดปัญหาการใช้ยาใดๆ ทาง อย. จะรีบรายงานเตือนให้ประชาชนทราบโดยด่วน

 

 ที่มา : - 15/03/2562 จำนวนผู้เข้าชม : 5660

ข่าวที่เกี่ยวข้อง